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近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请，这是2023年上海市获批的第三个Ⅲ类创新医疗器械。该医疗器械是全球首款“多模态肿瘤治疗系统”创新产品。
国家药监局网站截图
上海交通大学教授徐学敏团队历经多年科研探索，通过热剂量精准控制实施消融治疗规划，有机融合组织冷冻和射频加热技术，在国际上首次提出多模态热物理免疫治疗的理念和方法。前期，徐学敏团队协同复旦大学附属肿瘤医院教授李文涛团队，以科技部国家重点研发计划“影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案”为依托，通过多次技术迭代，反复应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新。
获批上市产品图 上海市药监局 供图
该产品由上海美杰医疗科技有限公司注册申报，并于2020年11月进入国家创新医疗器械特别审查通道。产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。该产品通过对消融针设计优化，有效克服气阻问题，实现高效相变换热。在消融针治疗段通过屏蔽射频干扰，实现治疗过程中肿瘤组织精准测量与实时反馈。在消融针非治疗段采用高真空工艺技术，构建超薄真空绝热层，实现射频电磁场屏蔽，在完全消融肿瘤的同时，最大程度避免周围组织的损伤。一体化控制系统通过对预冷冻和射频加热过程的精准控制，还可实现消融区域的可视化。
上海药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
目前，上海市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有36个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。
近期，市药监部门正深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 （提质增效2.0），已会同浦东新区、长宁、普陀、宝山、嘉定等区生物医药产品注册指导服务工作站，深入部分“1+5+X”重点特色园区，连续组织多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问。接下来，市药监部门将继续借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，集合区域产业发展特色，聚焦企业需求，通过集中培训和点对点咨询互补，理论和实战结合等多种形式，不断提升企业的产品注册和质量体系管理能力，引导企业少走弯路，把问题解决在“注册”前。
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